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微创医疗器械行业解析
发布时间:2015-12-24 16:03:22   浏览数:1182

                                                                                    文章来源:【中投同和】微信公众号

引言:

微创医疗器械是应用于微创外科手术中的医疗器械。而微创外科手术是相对于传统外科手术的现代医学科技的成果,其特点是切口小、创伤小、恢复快、痛苦少是高科技带来的医学革命,是电子显示系统与高科技手术器械以及传统外科手术相结合的前沿技术。包括腹腔镜外科手术、纤维内镜手术、介入超声技术和介入放射技术及其联合技术等内容。微创医疗器械属于医疗器械行业。

2007年到2014年,我国医疗设备市场销售规模由535亿元增长到2556亿元,8年间增长近5倍,但国内医疗器械企业仍存在平均规模小、分散程度高、附加产值低等弊端。

 

医疗器械产业链

 

行业竞争态势

 

一、微创医疗器械介绍

目前微创医疗器械中应用较广、技术较成熟的是吻合器

吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备,主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合,类似于订书机。由于现代科技的发展和制作技术的改进,很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。

1.吻合器的优势

相对于传统的手工缝合,器械缝合有以下优势:

  • 操作简便、迅速,大大地缩短了手术时间;

  • 准确、牢固可靠,保持良好血运,组织愈合更加保证,有效防止渗漏,明显减低了吻合口漏的发生率;

  • 使术野狭小,部位较深的手工操作困难的缝合和吻合变得容易;

  • 将手工操作的开放式缝合或吻合变为密闭式缝合和吻合,使消化道重建及支气管残端闭合时污染手术野的机会减少;

  • 可进行交叉重复缝合而避免血供和组织坏死;

  • 使腔镜手术(胸腔镜和腹腔镜等)成为可能,如果没有各种腔镜缝合器的应用,电视胸腔镜和腹腔镜外科是不可能开展的。

2.吻合器的工作原理

吻合器的工作原理与订书机相同,故总称为Stapler: 即向组织内击发植入两排互相交错的缝钉对组织进行双排交叉钉缝,缝合严密,防止渗漏; 由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过,故不影响缝合部及其远端的血液供应。所有的缝钉为金属钛或钽制成,与手工缝合线相比,组织反应小; 由于缝钉排列整齐,间距相等,缝合松紧度由标 尺控制,避免了手工缝合过疏过密和接扎过紧过松,因此保证了组织良好的愈合。

各种缝合器与吻合器为达到B型缝钉的缝合,设计了主要部件有钉钻、 钉匣、钉仓、缝钉驱动器,击发手柄,定位针,旋钮及标记尺等。为了切除多余组织,造成圆形端端吻合口和侧侧吻合口,还装备了各种刀具,如环形刀,推刀等。这些部件按一定的操作规程使用,保证组织缝合和吻合口的迅速、准确地完成。

传统的外科手术技术包括切割、分离、结扎、止血、缝合,最终达到对器官病变的切除和器官的重建。机械缝合可以替代传统的手术技术,通过三项基本操作实现病变器官的切除和重建。

离断(Transection)

即利用线性缝合器将器官距病变一定距离进行缝合,包括实质性器官和腔道器官、血管等,然后离断切除病变器官,或利用线性切割缝合器一次完成缝合和离断。实例如: 甲状腺腺叶切除术、肺叶切除术、肺楔型切除术、结肠离断,胃离断等

缝合(Stapling)

即将需缝合的组织对合,用线性缝合器钉缝,例如在幽门处纵切横缝,完成幽门成形术。

吻合(Anastomosis)

用环形吻合器,可以十分便利地将腔道器官如食管、胃、小肠、结肠进行端端吻合,端侧吻合。应用切割缝合器进行胃肠侧侧吻合。例如直肠结肠端端吻合术,食管胃端侧吻合术及胃空肠侧侧吻合术等。

 

3.吻合器分类

目前,临床应用的缝合器种类及品牌繁多。按照使用次数可分为永久使用型和一次性使用型两类。两类缝合器的结构和功能是相同的,但前者用不锈钢金属制成,可高温高压消毒,和一般手术器械一样,可以长期反复使用,每次更换钉匣即可。后者为硬塑料制成,已用环氧乙烷等消毒包装好,使用一次后即可丢弃。

根据结构和功能的不同,可将各种缝合器归类如下:

1)线性缝合器(Linear Stapler)

这种缝合器可将组织进行直线型缝合。将组织放在钉仓和钉钻之间,安置好定位针,根据组织厚度标尺预定好适合的厚度,扳动击发手柄,缝钉驱动器即将两排交错的缝钉植入组织并弯曲成“B”形,和订书机原理一样,牢固地将两层组织钉合封闭。这种缝合器无切割功能,在松开缝合器前,须沿缝合器鹗嘴边缘,切除多余组织和预计要切除的器官,用碘酒消毒断端后,松开和移去缝合器。

这种缝合器虽只有一种功能,但应用较为广泛,主要由于支气管、食管、胃、十二指肠、肠、血管等残端的封闭。血管缝合器安全性要求更高,因此缝钉为三排,且缝钉较细,确保血管断端不会出血。

目前临床应用的线性缝合器有上海产的XF型、常州的XF-Ⅰ型、美国Auto Suture公司的TAPI系列和Ethicon公司的Proximate® TLTLHTLVTX系列产品。

2)环形吻合器(Circular Stapler)

用于各种腔道的吻合,可以在腔道组织内击入两排环形交叉排列的缝钉,使两层腔道组织缝合在一起,内置的环形刀立即切除多余的组织,形成圆形吻合口,完成腔道的吻合。

目前,国产环形吻合器有上海手术器械六厂生产的GF-I型和常州新能源医工器材总厂生产的WF-I型吻合器。美国产品有柯惠医疗生产的Auto Suture EEA系列和美国强生生产的Ethicon Proximate® CDH.SDH系列产品。

3)线性切割缝合器(Linear Cutter)也称侧侧吻合器(Side To Side Stapler)

这种缝合器可以同时在组织的两侧各击入两排)4(直线,交叉排列的缝钉,然后用推刀在两侧已缝合好的组织之间进行切割离断。

目前临床广泛应用这种缝合器进行胃、空肠侧侧吻合,肠肠侧侧吻合,胃管的制作,不全肺裂离断,肺部分切除等手术。

临床应用较多的产品有上海手术器械六厂生产的GF-I型,美国Auto Suture公司生产的GIAILA系列、美国Ethicon公司生产的TLCTVCTTHTL4T4T等产品。

4)荷包缝合器(Purse-string Device)

主要应用于食管、胃肠外科,有节省手术时间、针距和深度均匀、缝合规范可靠等优点,常与管型吻合器配合使用。尤其在消化道两端行手术时,术野狭窄,徒手荷包缝合费时困难,使用荷包器在一定程度上可以克服上述困难。荷包缝合器由上下两个叶片组成,叶片上均有相对应的带孔凹凸齿槽,钳夹组织时,组织嵌入齿槽内,当用带线直针穿过齿槽孔时便自动做好荷包缝合。

目前临床上使用的荷包缝合器分可重复使用的和一次性使用的两种,永久使用型有美国Ethicon公司生产的EH40荷包缝合器,为金属制品。

5)皮肤筋膜缝合器(Skin and Fascic Stapler)

用于较长的皮肤切口缝合,使用操作方便、速度快、组织反应轻,愈合美观,规格品种很多。

国内生产的皮肤缝合器有深圳科布公司和湖北天汇公司的产品,美国Ethicon公司的产品使用也较多,如PTW系列并备有拆钉器PSX,待伤口愈合后拆除缝钉。美国Auto Suture皮肤、皮下、筋膜缝合器系列产品。

6(胸腹)腔镜专用缝合器

(胸腹)腔镜专用缝合器,即各种腔内切割缝合器。这类缝合器共有6排缝钉,钉匣中有全新刀片,在钉合的同时刀片从中间切开组织,使两边各3排缝钉完成缝合、止血等功能。

国内目前临床应用的均为进口产品,如Ethicon公司的ELC系列,EZ35W用于血管组织,EZ24B用于一般组织,EZ45G用于厚组织。Auto Suture的产品有Endo GIA系列及Endo TA系列。

二、吻合器的市场情况

1)中国吻合器市场现状——Johnson&JohnsonCovidien 引领潮流

目前我国吻合器主要进口品牌:强生医疗器械(上海)有限公司(简称:Johnson&Johnson)与柯惠医疗(简称:Covidien);

在中国的吻合器市场,Johnson&JohnsonCovidien引领潮流,2大品牌不仅市场占有率分别第一第二,市场份额超过一半,而且其产品一直以来是其他竞争者竞相模仿的对象,法兰克曼、康迪等现有吻合器产品都是仿制Johnson&JohnsonCovidien吻合器产品而来。

强生,实力雄厚,品牌规格很全,学术支持很到位,品牌形象好,市场覆盖率大,主攻高端市场,主要集中在三级医院。目前,正大举进入2,3线市场。强生的临床工作都是强生的业务代表去做,向医院供货是代理商。

柯惠医疗,产品质量很好,品种也很全,主要在高端市场与强生竞争。品牌形象比强生稍弱点。

Johnson&JohnsonCovidien不仅在中国处于寡头垄断地位,在世界的微创医疗器械行业也居于龙头地位。

2)国内吻合器的生产关系:

常州派:常州市是国产吻合器的重镇,其量约占国产吻合器的60%-70%。主要品牌有:常州智业、常州新能源、常州康迪;此3家是国内最早生产吻合器的三家公司,从最早的模仿强生开始,逐年发展,现在产品的质量都不错,品种、规格也很齐全,市场竞争力不断增强。其他品牌有:常州华森、常州海达、常州瑞索斯、常州伊沃特、常州三联星海、常州海尔斯、常州健瑞宝、常州安克、普锐斯星(美国独资)、常州威克、常州瑞安贝、江苏康友、博朗森思、凯尔特。常州的吻合器是国产(合资)类的首选,产品高中低端齐全,行业历史、规模都是全国领先的。

苏州派:法兰克曼、苏州贝诺、苏州天臣国际。苏州走的基本是中高端路线,法兰克曼的市场表现非常好;天臣国际的产品有特色,走的是高端路线,价格很高;贝诺定位于中端品牌,在市场上遇到常州派的激烈竞争。

3)吻合器的2011-2013年的产量变化

4)吻合器的2011-2013年的需求量变化

5)吻合器的行业总资产预测

2013年,我国吻合器行业总资产合计达到28.72亿元,同比增长了21.2%2009年,我国吻合器行业总资产达到12.18亿元,同比增长23.8%;2010年,我国吻合器行业总资产达到15.52亿元,同比增长27.4%2011年,我国吻合器行业总资产达到19.91亿元,同比增长28.3%2012年,我国吻合器行业总资产达到23.69亿元,同比增长19.0%。行业总资产的年平均增长率为23.94%,因此可以计算得出2014-2018年我国吻合器行业总资产分别为35.59亿元、44.11亿元、54.67亿元、67.76亿元和83.98亿元。

6国内吻合器及超声刀市场竞争格局

总结:

总体来说微创医疗器械的市场需求强劲,未来将保持持续增长。中高端产品竞争激励,虽然国产吻合器的质量逐步提高,但高端产品进口的比重仍然很大。所以我国要加强微创医疗器械的自主研发力度,技术硬才是王道。